Medical Device Regulation (MDR)
Ook als zorgverlener zijn er verplichtingen onder de MDR wetgeving.
______________
De MDR (Medical Device Regulation) introduceert een framework om de kwaliteit van medische hulpmiddelen te waarborgen, met als voornaamste doel de veiligheid bij gebruik te garanderen.
Verplichtingen van zorgverleners onder de MDR
Een zorgverlener heeft diverse verplichtingen onder de Medical Device Regulation (MDR), met vigilantie als een van de belangrijkste. Vooral degenen die betrokken zijn bij het voorschrijven, aanpassen of gebruiken van medische hulpmiddelen moeten zich bewust zijn van deze verplichtingen.
Op de hoogte blijven
Allereerst moet een zorgverlener op de hoogte zijn van de classificatie van het medisch hulpmiddel. Deze informatie is te vinden in de EUDAMED database.
Zorgverleners kunnen in deze database nagaan welke regels en procedures van toepassing zijn op de hulpmiddelen die ze gebruiken of voorschrijven.
Het is essentieel dat de zorgverlener erop kan vertrouwen dat de hulpmiddelen voldoen aan de eisen die de MDR stelt. Om hulpmiddelen te identificeren en eventuele problemen aan te pakken, moeten zorgverleners toegang hebben tot en gebruik maken van EUDAMED.
Vigilantiemelding
Vigilantie betreft de activiteiten die horen bij het opsporen, beoordelen, begrijpen en voorkomen van schadelijke bijwerkingen van medische hulpmiddelen. Dit is een onderdeel van post-market surveillance.
Zorgverleners zijn verplicht om incidenten die het gevolg kunnen zijn van het gebruik van medische hulpmiddelen nauwkeurig te onderzoeken en te melden. Ook incidenten waarbij een risico is voorkomen door alertheid van de zorgverlener, moeten worden gerapporteerd.
Samenwerken met fabrikanten
Zorgverleners moeten ervoor zorgen dat zij alleen hulpmiddelen gebruiken die voldoen aan de MDR. Daarom is het aan te raden dat zij nauw samenwerken met fabrikanten om te garanderen dat de hulpmiddelen veilig en effectief zijn.
Door samen te werken kunnen zorgverleners feedback geven over de prestaties en eventuele problemen. Dit draagt bij aan de veiligheid en kwaliteit van het hulpmiddel en leidt uiteindelijk tot betere patiëntenzorg.
Conclusie
Hoewel de MDR voornamelijk verplichtingen oplegt aan fabrikanten, is het voor zorgverleners essentieel dat problemen en risico’s uit de praktijk worden teruggekoppeld.
Zorgverleners hebben hierin een grote verantwoordelijkheid en kunnen zo bijdragen aan de kwaliteit van de zorg.
Quodoc en MDR ?
Quodoc biedt de essentiële tools en informatielagen die nodig zijn om de operationele werking conform de geldende wetgeving te waarborgen. Hierdoor kunnen organisaties efficiënter en veiliger werken, met de zekerheid dat ze voldoen aan alle wettelijke vereisten en regelgeving.
Quodoc helpt bij het minimaliseren van juridische risico's en het optimaliseren van de bedrijfsprocessen door het leveren van betrouwbare en up-to-date informatie en hulpmiddelen.
MDR wetgeving uitgelegd
Een waardevol aspect van deze nieuwe regelgeving is dat het patiënten, cliënten en zorgprofessionals eenvoudige toegang biedt tot uitgebreide informatie over medische hulpmiddelen, waardoor ze weloverwogen beslissingen kunnen nemen over de toepassing en het gebruik ervan.
De MDR is de opvolger van de MDD (Medical Device Directive). De bestaande vereisten van de MDD zijn volledig geïntegreerd in de MDR, maar daarnaast zijn er ook nieuwe vereisten toegevoegd. Vraag 2 geeft een uitleg over wat onder de MDR wordt beschouwd als een medisch hulpmiddel (kwalificatie).
Binnen de MDR wordt een onderscheid gemaakt tussen verschillende risicoklassen van medische hulpmiddelen. Hoe hoger het risico voor de patiënt of cliënt bij falen van het medische hulpmiddel, hoe hoger de risicoklasse van dat hulpmiddel is, en des te strenger zijn de vereisten die de MDR stelt aan dit hulpmiddel, zowel voor als na de marktintroductie.
De MDR legt strengere eisen op aan fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen. Daarnaast wordt ook aan de zorgverleners gevraagd om hun bijdrage te leveren.
Kwalificatie van een medisch hulpmiddel
De definitie van een medisch hulpmiddel is zeer breed. Het betreft een instrument, apparaat, software, toepassing, implantaat, materiaal of ander object dat bedoeld is om op zichzelf of in combinatie met andere items te worden gebruikt voor één of meerdere medische doeleinden. Medische doeleinden omvatten onder andere diagnose, monitoring, voorspelling of behandeling van ziekten, verwondingen of beperkingen. Een hulpmiddel wordt ook beschouwd als medisch als het gericht is op het voorkomen van ziekten, verwondingen of beperkingen (preventie). Producten die specifiek bedoeld zijn voor het reinigen, desinfecteren of steriliseren van medische hulpmiddelen vallen ook onder de categorie medische hulpmiddelen. Er zijn nog andere medische doeleinden die onder de MDR vallen, maar deze zijn voor de langdurige zorg minder relevant. Voor een uitgebreid overzicht kunt u artikel 2 van de MDR raadplegen.
Of een product als medisch hulpmiddel wordt beschouwd, hangt af van het beoogde gebruik (intended use). Dit is het gebruik waarvoor het hulpmiddel bedoeld is volgens de informatie die door de fabrikant wordt verstrekt op het etiket, in de gebruiksaanwijzing, in reclame- of verkoopmateriaal, of in verklaringen zoals beschreven door de fabrikant in de klinische evaluatie. Afhankelijk van het beoogde gebruik kunnen diverse producten, variërend van pleisters en rolstoelen tot hartkleppen, dus worden gekwalificeerd als medische hulpmiddelen.
Het is belangrijk op te merken dat de definitie van een medisch hulpmiddel in de MDR is gewijzigd ten opzichte van de voorgaande MDD. Bijvoorbeeld, de MDD vermeldt niet expliciet het voorspellen van ziekten, terwijl de MDR dit wel doet. Hierdoor wordt een app die op basis van DNA-informatie een voorspelling doet over de kans op een ziekte nu onder de nieuwe definitie beschouwd als een medisch hulpmiddel.
Wat zijn de voornaamste gevolgen voor zorgaanbieders?
De MDR heeft ook implicaties voor zorgaanbieders, zorgverleners, en indirect voor cliënten. Voor cliënten resulteert dit voornamelijk in een verbeterde veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen en een verbeterde informatieverstrekking. Zorgaanbieders ondervinden gevolgen in het proces van selectie en inkoop, waar we verder op ingaan in het hoofdstuk 'Selectie en inkoop'. Daarnaast worden door de MDR nieuwe eisen gesteld aan toezicht op medische hulpmiddelen na hun introductie op de markt, ook wel bekend als post-market surveillance (PMS). Dit vereist samenwerking tussen zorgverleners, zorgaanbieders, fabrikanten, en de nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor medische hulpmiddelen, zoals nader uitgelegd in het hoofdstuk 'Gebruik en monitoring'.
Het toepassingsgebied van de MDR omvat ook hulpmiddelen die door zorgaanbieders en zorgverleners intern worden ontwikkeld en gebruikt (zie ook vraag 12). Als deze intern vervaardigde hulpmiddelen voldoen aan de voorwaarden zoals uiteengezet in artikel 5, lid 5 van de MDR en aan de veiligheids- en prestatie-eisen in bijlage 1 van de MDR, dan zijn ze vrijgesteld van de overige voorschriften van de MDR. Het vervaardigen van hulpmiddelen door zorgaanbieders is echter alleen toegestaan wanneer er geen commercieel gelijkwaardig product beschikbaar is op de markt, en onder de voorwaarde dat het intern ontwikkelde hulpmiddel niet wordt overgedragen aan een andere juridische entiteit.
Bovendien kunnen mogelijke bijwerkingen van de MDR een veranderend aanbod van medische hulpmiddelen en een remmende invloed op innovatie zijn, als gevolg van de uitgebreidere eisen waarmee fabrikanten worden geconfronteerd, zowel voor als na de introductie van hun producten op de markt. Dit heeft invloed op de sector in het algemeen.
Wat zijn de voornaamste gevolgen voor fabrikanten?
Sinds de MDR op 26 mei 2021 in werking is getreden, moeten fabrikanten van medische hulpmiddelen aan striktere wettelijke vereisten voldoen voordat ze hun producten op de markt kunnen brengen. Hoewel dit principe al bestond, zijn de regels nu strenger geworden. Voor bepaalde hulpmiddelen kan dit betekenen dat hun risicoklasse mogelijk verandert. Hoe hoger de risicoklasse van een medisch hulpmiddel, hoe strenger de eisen zijn met betrekking tot het klinisch bewijs dat aantoont dat het hulpmiddel veilig en effectief is. Hulpmiddelen in een risicoklasse hoger dan 1 moeten eerst worden geëvalueerd door een aangemelde instantie, met enkele uitzonderingen (zie hiervoor: mdcg_2021-24_en.pdf op de Europese website, en voor meer informatie over aangemelde instanties, zie vraag 6).
Daarnaast verplicht de MDR alle fabrikanten om een verantwoordelijke persoon aan te stellen die verantwoordelijk is voor de naleving van de wettelijke voorschriften. Als onderdeel van hun kwaliteitsmanagementsysteem moeten fabrikanten ook een plan opstellen en uitvoeren voor actieve post-market surveillance (toezicht na het in de handel brengen). Dit betekent dat ze niet alleen klachten en meldingen over hun producten moeten behandelen, maar ook proactief gegevens moeten verzamelen van gebruikers, zodat ze snel kunnen reageren op incidenten en hun producten op basis van feedback kunnen verbeteren. Meer details hierover zijn te vinden in het hoofdstuk 'Gebruik en monitoring' van deze richtlijn (zie onder andere vraag 13).
Bovendien moeten fabrikanten ervoor zorgen dat al hun medische hulpmiddelen worden voorzien van een Unieke Identificatiecode (UDI). Deze code bevordert de traceerbaarheid en vindbaarheid van hulpmiddelen, zodat gebruikers sneller toegang hebben tot informatie in geval van problemen.
Hoewel de MDR aanvankelijk vooral gevolgen heeft voor fabrikanten van medische hulpmiddelen, bespreken we deze gevolgen kort omdat deze richtlijn is gericht op zorgaanbieders in de langdurige zorg.
Wat betekent de MDR voor de organisatie van selectie en inkoop van medische hulpmiddelen ?
Allereerst is het verstandig voor zorgaanbieders om alleen medische hulpmiddelen aan te schaffen die de juiste CE-markering dragen, die ook in lijn is met het beoogde doel zoals bepaald door de instelling. Een dergelijke markering geeft aan dat het product is goedgekeurd voor de Europese markt. Ten tweede legt de MDR een grotere nadruk op het belang en de urgentie voor zorgaanbieders om de inkoop van nieuwe medische hulpmiddelen te organiseren volgens specifieke richtlijnen. Hieronder volgen enkele voorbeelden van aandachtspunten op dit gebied.
Voor elk medisch hulpmiddel, inclusief software, dat momenteel in gebruik is of waarvan het de bedoeling is om het in de toekomst te gebruiken, is het bijvoorbeeld verstandig om vast te stellen en te documenteren welk doel het betreffende hulpmiddel heeft of zal hebben, of dat doel overeenkomt met het 'beoogde gebruik' zoals vastgesteld door de fabrikant, en hoe en waar het hulpmiddel wordt of zal worden ingezet.
Daarnaast is het waardevol voor zorgaanbieders om inzicht te hebben in de voorraad van hulpmiddelen en om te anticiperen op verwacht gebruik. De MDR kan namelijk de markt voor medische hulpmiddelen veranderen, wat betekent dat de beschikbaarheid ervan kan fluctueren. Zorgaanbieders en hun inkoopteams moeten er rekening mee houden dat fabrikanten mogelijk besluiten de productie van bepaalde hulpmiddelen stop te zetten, bijvoorbeeld omdat ze onder de MDR in een hogere risicoklasse vallen en de fabrikant de kosten voor naleving van deze hogere klasse niet wil dragen. Het kan ook zijn dat fabrikanten andere materialen moeten gaan gebruiken of hun productieprocessen moeten aanpassen. Daarnaast kunnen medische hulpmiddelen die niet tijdig certificaten verkrijgen tijdelijk niet beschikbaar zijn. Het is daarom verstandig dat fabrikanten eventuele toekomstige leveringsproblemen tijdig communiceren.
Bovenstaande stappen zijn slechts een selectie van de maatregelen die zorgaanbieders, met name inkoopafdelingen, kunnen nemen om te voldoen aan de eisen van de MDR. In een aanstaande richtlijn zullen we dieper ingaan op de specifieke stappen die zorgaanbieders moeten nemen in dit opzicht.
Welke (nieuwe) eisen worden onder de MDR gesteld omtrent toezicht op gebruik van een hulpmiddel?
De MDR legt eisen op aan het actief monitoren van medische hulpmiddelen nadat ze op de markt zijn gebracht. Dit proces staat bekend als post-market surveillance (PMS). Post-market surveillance (of PMS) betekent dat fabrikanten verplicht zijn om zelfstandig en in samenwerking met andere belanghebbenden, inclusief eindgebruikers, systematisch en proactief het functioneren van de medische hulpmiddelen die ze op de markt hebben gebracht, te monitoren. Ze evalueren de verzamelde informatie om te bepalen of onmiddellijke corrigerende of preventieve maatregelen nodig zijn.
Waakzaamheid is een essentieel onderdeel van PMS. Hieronder valt onder andere het opsporen en rapporteren van ernstige incidenten, evenals het nemen van maatregelen op het gebied van veiligheid. Fabrikanten of hun gemachtigden zijn wettelijk verplicht om ernstige incidenten en corrigerende maatregelen met betrekking tot medische hulpmiddelen te melden. Een voorbeeld van een corrigerende maatregel is het terugroepen van een medisch hulpmiddel.
Wat betekenen dit voor zorgaanbieders?
In principe zijn de verantwoordelijkheden met betrekking tot post-market surveillance (PMS) van toepassing op fabrikanten en niet op gebruikers, zoals zorgaanbieders. Om echter effectief te zijn, vereist PMS een directe samenwerking tussen zorgverleners, zorgaanbieders, fabrikanten en de bevoegde nationale autoriteiten voor medische hulpmiddelen. Zorgaanbieders beschikken over aanzienlijke informatie en gegevens die waardevol kunnen zijn voor fabrikanten. Hoewel er geen directe verplichting bestaat om deze gegevens aan de fabrikant te verstrekken, is het in het belang van zowel de zorgaanbieder/gebruiker als de cliënt om deze gegevens te delen voor PMS. Het doel hiervan is immers om de effectiviteit en veiligheid van het hulpmiddel gedurende de gehele levensduur ervan te waarborgen, wat ook in het belang is van de zorgaanbieder/gebruiker en dus van de cliënt.
Om gebruikerservaringen te verzamelen, zijn fabrikanten dus gedeeltelijk afhankelijk van informatie over de ervaringen van gebruikers. Om te voorkomen dat de administratieve last voor zorgaanbieders te zwaar wordt, wordt in 2022 door verschillende betrokken brancheorganisaties nagedacht over manieren om deze informatie op een eenvoudige manier te delen en zo de administratieve last voor zorgaanbieders zoveel mogelijk te verminderen.
Wat betekent de MDR voor hulpmiddelen die in-huis worden ontwikkeld?
Onder bepaalde voorwaarden kunnen zorgaanbieders intern hulpmiddelen produceren, aanpassen en gebruiken volgens de MDR, mits er geen commercieel gelijkwaardig hulpmiddel beschikbaar is op de markt (artikel 5.5 MDR). Dit geldt ook voor zorgverleners die bijvoorbeeld software, zoals eHealth apps, ontwikkelen, op voorwaarde dat deze software onder de definitie van een medisch hulpmiddel valt. Intern geproduceerde hulpmiddelen moeten voldoen aan alle algemene veiligheids- en prestatie-eisen zoals vermeld in bijlage 1 van de MDR, zolang ze niet worden overgedragen aan een andere rechtspersoon.
Hoewel zorgaanbieders zijn vrijgesteld van bepaalde andere vereisten, moeten ze nog steeds een passend kwaliteitsmanagementsysteem toepassen en documentatie samenstellen met betrekking tot het productieproces, het ontwerp en de prestatiegegevens van de hulpmiddelen, inclusief het beoogde doel. Ze moeten ook de ervaringen evalueren die zijn opgedaan met het gebruik van de hulpmiddelen en op basis daarvan alle noodzakelijke corrigerende maatregelen nemen. Deze informatie moet op verzoek beschikbaar worden gesteld aan de bevoegde autoriteiten. Daarnaast moeten zorgaanbieders een openbare verklaring opstellen die de volgende elementen bevat:
- Naam en adres van de producerende zorgaanbieder.
- Identificatiegegevens van de hulpmiddelen.
- Een verklaring waaruit blijkt dat de hulpmiddelen voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen zoals vermeld in bijlage 1 van de MDR, en indien van toepassing, informatie over eventuele afwijkingen met een gedocumenteerde rechtvaardiging daarvoor.
Wanneer een zorgaanbieder medische hulpmiddelen in eigen beheer produceert, wijzigt of gebruikt, is het verstandig om een deskundige te raadplegen om te verifiëren of aan alle vereisten wordt voldaan.
Wat moet een zorgaanbieder doen als zich een incident met een medisch hulpmiddel voordoet?
Wanneer zich een incident voordoet met een medisch hulpmiddel, moet de zorgaanbieder dit onmiddellijk melden aan de fabrikant. Bovendien is de zorgaanbieder, op basis van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg, verplicht om incidenten met medische hulpmiddelen onmiddellijk te rapporteren aan de Inspectie Gezondheidszorg.
Wat voor data gaan fabrikanten bij zorgaanbieders opvragen, en hoe?
Fabrikanten hebben verschillende methoden tot hun beschikking om gegevens te verzamelen voor post-market surveillance (PMS). Ze zijn verplicht om voor elk medisch hulpmiddel dat ze aanbieden, een PMS-plan op te stellen en dit plan te volgen, afgestemd op het specifieke product. Het PMS-plan omvat het doel en de aanpak van de surveillance. De frequentie van gegevensverzameling, -analyse en -rapportage varieert afhankelijk van het hulpmiddel en de risicoklasse. Er zijn vijf belangrijke bronnen van informatie waarop fabrikanten kunnen vertrouwen: (directe) feedback van (professionele) gebruikers, databases, meldingen van klachten/incidenten door gebruikers, klinische feedback, en gegevens van sociale media en internet.
Zorgaanbieders zullen voornamelijk te maken krijgen met de eerste bron van informatie, namelijk (directe) feedback van (professionele) gebruikers. Deze feedback kan op diverse manieren worden verkregen, zoals tijdens fysieke bijeenkomsten tussen de fabrikant en de zorgaanbieder, zoals bij de installatie van een hulpmiddel, of via de helpdesk, waar klachten en suggesties worden gemeld.
Meer informatie over hoe PMS voor medische hulpmiddelen eruit kan zien volgens de MDR, is te vinden in dit document. Het is echter belangrijk op te merken dat het doel van dit document is om inzicht te bieden in de beschikbare informatiebronnen die fabrikanten kunnen gebruiken voor PMS, met speciale aandacht voor het gebruik van reeds beschikbare informatie bij zorgaanbieders.
Welke stappen kunnen of moeten zorgaanbieders zetten om aan de MDR te conformeren?
Deze handreiking belicht een aantal voorbeelden van stappen die zorgaanbieders kunnen nemen. Hier zijn enkele van deze stappen in meer detail:
Overwegen (of meedenken) over het beoogde gebruik, zoals door de zorgaanbieder gezien, in relatie tot het beoogde gebruik zoals door de fabrikant beschreven, en dit in relatie tot de risicoklassen van medische hulpmiddelen. Het is belangrijk op te merken dat de verantwoordelijkheid voor het classificeren van medische hulpmiddelen bij de fabrikanten ligt, maar zorgaanbieders kunnen input geven.
De inkoop en het gebruik van (nieuwe) medische hulpmiddelen organiseren volgens specifieke richtlijnen.
Samenwerken met fabrikanten en de bevoegde nationale autoriteiten voor medische hulpmiddelen om bij te dragen aan doeltreffende post-market surveillance. Zorgaanbieders hebben waardevolle informatie en gegevens die nuttig kunnen zijn voor fabrikanten, hoewel er geen directe verplichting is om deze gegevens te verstrekken. Dit delen van gegevens is bedoeld om de effectiviteit en veiligheid van het hulpmiddel gedurende de levensduur ervan te waarborgen, wat ook in het belang is van de zorgaanbieder, de gebruiker en de cliënt.
Het gebruik van EUDAMED en het UDI (Uniek Identificatiecode) systeem. De Europese database EUDAMED biedt gemakkelijke toegang tot informatie over hulpmiddelen, terwijl het UDI-systeem helpt bij de identificatie en traceerbaarheid van producten. Deze systemen ondersteunen ook de vindbaarheid van gebruiksaanwijzingen en bieden informatie over de veiligheid en prestaties van hulpmiddelen.
EUDAMED
Verder wordt het met de introductie van de MDR mogelijk om via raadpleging van de nieuwe Europese databank EUDAMED (naar verwachting volledig operationeel vanaf 2023) informatie te verkrijgen over medische hulpmiddelen die zijn goedgekeurd voor de Europese markt. Hierdoor krijgen cliënten, mantelzorgers, zorgprofessionals en zorgaanbieders de kans om weloverwogen keuzes te maken bij de selectie van een hulpmiddel.
UDI
Daarnaast wordt het UDI (Unieke Identificatiecode) systeem geïmplementeerd, wat de identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen verbetert en de effectiviteit van veiligheidsgerelateerde activiteiten na marktintroductie verhoogt.